Hersteller

COPRA System GmbH

Berliner Straße 112a

13189 Berlin

Deutschland

https://copra-system.de/

Telefon: +49 30 8020203-30

Telefax: +49 30 8020203-33

E-Mail: COPRA6@copra-system.de

Vertreten durch Geschäftsführer: Martin Jekov

Registereintrag Berlin, Amtsgericht Charlottenburg HRB 151375

Umsatzsteuer-Identifikationsnummer DE179617246

Produkt:

Patientendatenmanagementsystem (PDMS)

COPRA6 RM 1

Basis-UDI- DI: 426073712COPRA67 

Das PDMS COPRA6 RM entspricht der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) des Europäischen Parlaments. Das Produkt ist mit dem CE-Kennzeichen und der Nummer der Benannten Stelle versehen.

Bei der Software COPRA6 RM handelt es sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIa. Das Medizinprodukt wird ausschließlich in Deutschland vertrieben.

Die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen liegen elektronisch und nur in deutscher Sprache im Kundenportal vor. Die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) kann innerhalb der Software jederzeit vom Anwender aufgerufen werden, wenn es konfiguriert wurde. 

Zweckbestimmung

Das Produkt COPRA6 ist ein softwarebasiertes, netzwerkgestütztes Patienten-Daten-Management-System (PDMS) zur Verarbeitung, Darstellung, Berechnung, Visualisierung von patientenbezogenen Informationen zur Unterstützung der Therapieplanung in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen und Arztpraxen.

Anmerkung: In den Handbüchern ist die erweiterte Zweckbestimmung einzusehen.

Restrisiken und Warnungen oder erforderliche Maßnahmen bei Fehlfunktionen

In den einzelnen Handbüchern sind die Restrisiken und Warnungen beschrieben. 

Meldepflicht bei Vorkommnissen

Schwerwiegende Vorkommnisse mit diesem Produkt müssen der COPRA System GmbH an vp@copra-system.de und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

Datum der Erstellung oder letzte Aktualisierung der Schulungsinhalte

Sind in den jeweiligen Schulungs-Inhalten dokumentiert.